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省药监局稽查二处将医疗器械风险隐患排查治理工作作为辖区全年器械监管工作主线，以风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强为工作目标，做到“三抓三落两结合”，全力推进医疗器械质量安全风险隐患排查工作。

抓企业自查，落实企业主体责任。建立医疗器械生产企业监管档案，动员企业签订“质量安全承诺书”，下达监管工作提示，对风险隐患排查工作做出部署，督促辖区18家生产企业根据自查情况形成风险隐患台账、制定整改计划，及时整改、逐条销号，全面落实企业质量安全主体责任。为提升企业体系认知，按照相关质量管理规范，分类别制定企业生产质量管理体系自查表和工序、材料、设备及过程检验一览表，做到一品一表，使企业深化自查、整改提高。

抓全面排查，落实部门监管责任。将日常监督检查、疫情防控、专项检查、监督抽检有机结合，统筹推进风险隐患排查。截至目前，辖区内18家企业全部完成排查，进行全项目检查企业12家，下达监督检查记录表15份，排查企业风险隐患129项，收到整改报告11份，消除风险隐患 101项，约谈企业1家，无差错完成9批次医疗器械省抽工作。同时，强化防疫用医疗器械和新冠病毒核酸检测试剂风险排查。梳理出全市新冠病毒核酸检测医疗机构52家，第三方检验机构2家，对6家“新冠病毒检测试剂”经营使用单位进行重点检查，建立信息档案，对发现的问题要求企业立即整改并提交整改报告。对主体责任落实不到位，整改不彻底的企业交属地市场监管部门加强监管力度。

抓调研，督促属地落实监管责任。完成对齐市医疗器械质量安全监管工作调研，抽查走访新冠病毒检测试剂经营使用单位等多类别医疗器械经营使用单位6家，形成《关于全市医疗器械质量安全监管工作调研情况的反馈》，排查出流通使用环节十个方面风险隐患，与市地局交换了意见，对检查发现的问题，交由市地局调查处置，对其监管工作存在的不足提出改进建议。

两结合，切实提升企业及监管人员素质。一是将风险排查与新条例宣贯相结合，开展普法进企服务，紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”，开展风险防控和质量管理培训。开展新条例宣贯，现场组织关键岗位人员考试与讲解，以考促学、以学带用，取得较好效果。二是将风险排查与监管能力建设相结合，按照“素质高、业务精、能力强、作风硬”的队伍建设目标，组织器械人员开展“业务大讲堂+岗位大练兵”活动，参加省局组织医疗器械检查员培训等各类培训，扎实推进检查员队伍建设，促进监管人员在工作中成长与提升。

【来源：黑龙江省药品监督管理局_医疗器械监管】